系统核心优势

高效数据采集

支持多种数据采集方式,实时数据录入与验证,大幅提高临床试验数据采集效率和质量。

智能数据验证

内置强大的数据验证规则,实时检查数据完整性和一致性,确保临床试验数据质量。

严格合规性

符合FDA 21 CFR Part 11、GCP等法规要求,提供完整的审计追踪和电子签名功能。

多中心协同

支持多中心临床试验数据管理,实现研究中心之间的高效协作和数据共享。

实时监控分析

提供实时数据监控和分析功能,帮助研究者及时掌握试验进展和数据质量。

灵活配置

支持灵活的eCRF设计和临床试验流程配置,满足不同类型临床试验的需求。

核心解决方案

电子病例报告表(eCRF)设计与管理

提供直观易用的eCRF设计工具,支持多种字段类型和复杂表单逻辑,满足不同临床试验的数据采集需求。

  • 可视化表单设计器,无需编程经验
  • 支持多种字段类型和验证规则
  • 动态表单逻辑和分支跳转
  • 版本控制和变更管理
  • 多语言支持,适应国际化临床试验

数据质量管理与监控

提供全面的数据质量管理功能,包括数据验证、查询管理和医学编码,确保临床试验数据准确可靠。

  • 实时数据验证和逻辑检查
  • 自动化数据查询管理
  • 医学编码(MedDRA、WHO-DD)
  • 外部数据集成与协调
  • 数据质量指标和报告

多中心临床试验管理

支持多中心临床试验的集中管理,提供研究中心管理、用户权限控制和数据安全保护功能。

  • 研究中心管理和培训
  • 精细化的用户权限控制
  • 数据加密和安全传输
  • 中心化监测和远程监查
  • 多时区多语言支持

合规性保障

FDA 21 CFR Part 11

完全符合FDA 21 CFR Part 11电子记录和电子签名法规要求。

ICH-GCP

遵循ICH-GCP指导原则,确保临床试验的科学性和伦理性。

数据安全

采用先进的数据加密和安全措施,保护临床试验数据安全。

审计追踪

完整的审计追踪功能,记录所有数据变更和系统操作。

客户案例

中国医学科学院肿瘤医院

使用EDC系统后,临床试验数据采集效率提升50%,数据质量显著提高,新药上市时间缩短6个月。

效率提升50% 时间缩短6个月

天津天士力制药

通过EDC系统管理多个国际多中心临床试验,数据管理成本降低30%,客户满意度提升至95%。

成本降低30% 满意度95%

山西振东制药

引入EDC系统后,研究者数据录入时间减少60%,数据核查效率提升70%,研究质量显著提高。

录入时间减少60% 核查效率提升70%